Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelSoftware als Medizinprodukt: MDD 2007/47/EG
Autor(en)Gärtner, A.
Schlagwort(e)Software, Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung, Sicherheit
Heft/Jahr2/2010
Seite/Seitenzahl52/10
AbstractAm 29.03.2007 hat das Europäische Parlament die Änderung der EG-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG über Medizinprodukte in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen. Als eine der wesentlichen Änderung wird nun Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Der folgende Beitrag analysiert aus Sicht der Betreiber die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser Definition, die mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz seit dem 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt ist.
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